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製薬会社の品質保証部スタッフ

医薬品医療機器法にて規定されるGQP、QMSの関連業務

募集業種
製薬会社の品質保証部スタッフ
職務内容
1.GQP業務: 品質標準書の制改訂、製造所の変更情報の評価と記録、国内外製造所のGMP適合状況の確認(主に海外製造所の製品年次報告書内容の確認)、その他、各種の手順や記録類の管理 2.海外製造所の認定維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応: 新規の製造所の認定取得、既存認定の維持(製造所の変更情報等を基にした変更届提出)、GMP/QMS調査(主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明)、等 3.製品上市準備に関わる製品品質関連業務:患者使用時や医療従事者の患者指導時を想定し新製品や製品改良時の事前準備業務(上市前試験やFAQ作成等の適正使用に繋がる業務) 4.国内流通段階での製品品質維持の確認: 当社製品のほとんどを占める保冷品の流通段階での管理状況に関する定期的な調査。具体的には輸送テストによる温度測定、輸送業者の流通経路調査等。その他、小口保冷輸送の条件設定やバリデーションも含まれる。 5.その他: MRを通じて市場(医療従事者)からの届く各種問合せのうち、製品品質関連の内容について回答作成。(一般的な製品苦情等の回答ではなく、品質に係る学術的な内容が主体。)
経験/資格
・理系大卒以上(薬学系尚可) ・医薬品・医療機器の品質関係業務経験。 ・GQP業務等経験(尚可) 知識: 医薬品・医療機器の基礎知識、GQP・GMP及び医療機器QMSのいずれかがあれば尚可 英語: ・英語での実務経験がある方。(Reading, Writing, Listening) ・積極的に英語能力開発に取り組んでいける方 (電話会議等の会議との英語実務あり) ・Word/Excel/PowerPoint等による文書作成
勤務地
東京
人事担当者から
コメント
医薬品の製造や品質への関心が高いことだけでなく、顧客である患者・医療従事者への配慮を持てること。自ら発案・提案の意欲があること。他部署や海外との交渉等もあるのでコミュニケーション能力が必要となります。 応募する

企業データ

会社名
非公開 まずはエントリー下さい。
設立
1980年
資本金
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売上高
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従業員数
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事業内容
医療用医薬品、医療用機器の開発、輸入・製造、販売
コメント
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品質管理/品質保証
転職サービスエントリー

品質管理/品質保証
転職サービスとは?

当サービスは品質管理/品質保証担当者への転職・就職を希望される方全般を対象にしたサービスです。
キャリアアップ、プロフェッショナルを志す方へ、参考になる実用的なコンテンツと、求人情報を提供して参ります。


  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
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