プロフェッショナルな品質管理/品質保証になるためにCOLUMN

品質管理(QC)/品質保証(QA)としての仕事

あらゆる製造業において品質管理(AQ:Quality Control)は、企業の存続を揺るがしかけない不良品を世の中に出さないために重要な業務と言えます。特に、医薬品産業における品質問題は、医薬品がヒトに投与されることを考えれば、極めて重要であることは言うまでもありません。

医薬品には製造と品質に関する法律として、「医薬品の製造管理及び品質管理規制(GMP:Good Manufacturing Practice)」が定められていて、この薬事法に基づいて医薬品の製造と品質管理をしなければなりません。

通常、この規則は生産工程をもっている工場の管理に適用されます。そこで、品質管理業務は、医薬品の品質を確保するため、

  • 原料の受け入れ
  • 製造工程
  • 最終製品の品質試験
  • 出荷
    までの情報を的確に管理して確認することが求められます。

品質試験は、品質管理業務の中でも重要な業務のひとつです。このように品質管理業務は、医薬品の品質を規格の範囲内に管理するために、ある意味では工場全体の管理をすることと言うこともできます。

例えば、生産設備、生産工程管理、製造部員の教育なども含められると考えてよいでしょう。また、製造記録、そのため必要書類の保存の責任もあります。

品質管理は、単に結果に対する管理だけではなく、品質の逸脱を予見して未然に不良品の製造を防止する役割も大切です。このようなことを考えると、品質管理業務は、生産設備、生産工程、品質試験など幅広い知識が必要され、それを生かさなければなりません。したがって、品質管理の業務に携わる人々は、薬の一般的知識、薬事法、生産工程、品質試験など製薬会社の根幹の使命を担っているといっても過言ではありません。そのためには、もちろん薬剤師などの専門性をもった人々の役割が重要であることはもちろんですが、日々品質管理業務に携わっている人々が、現場のプロの目でもって仕事を進めることが重要と思います。

 さて、近年では、医薬品の品質を会社全体の取り組みとして品質保証体制を整えるようになってきています。これは単に医薬品を製造された医薬品の品質に求めるだけでなく、市販されたのちの安全性情報などさまざまな観点から、会社全体として医薬品の品質を保証して行こうとするものです。従って、この品質保証(QA;Quality Assurance)の統括責任者は薬剤師であり経営幹部であることが求められています。いわば、医薬品の品質保証に関するもっとも責任のあるトップであります。品質保証業務は、品質管理業務より更に幅広い知識と高い専門性が必要です。また、同時に経営的な視点も必要となってきます。

品質管理、品質保証業務に携わる人材は、正確性、緻密性、着実性、予見性などなどの高い資質が求められます。

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  1. 有料職業紹介事業
  2. 人材育成コンサルティング事業
  3. 厚生労働大臣
  4. 許可番号 13-ユ-302907
  5. 県知事認可法人 許可番号
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